Sorveglianza postmarketing dei vaccini - AIFA


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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la quinta edizione del “Rapporto sulla Sorveglianza Post-Marketing dei Vaccini in Italia” per il biennio 2014-2015 con l’obiettivo principale di informare in maniera corretta e trasparente su nuove evidenze disponibili riguardanti gli aspetti di sicurezza e sui benefici delle vaccinazioni. L’Area Sorveglianza Post-Marketing dell’AIFA monitora la relazione causa-effetto di eventuali reazioni avverse con l’obiettivo di caratterizzare l’evento, valutare la plausibilità della relazione temporale e fisiopatologica con la vaccinazione, definire la frequenza con cui quell’evento si verifica in relazione al vaccino rispetto alla frequenza nella popolazione generale ed escludere la coesistenza di altre condizioni che possano spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della reazione. Quest’analisi, condotta a livello nazionale, necessita di un ulteriore approfondimento a livello internazionale, attraverso procedure europee specifiche. Il rapporto contiene una prima parte in cui sono riportate le elaborazioni effettuate sulle segnalazioni spontanee dei sospetti eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o AEFI), registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Nella seconda parte sono descritti i principali eventi regolatori che hanno riguardato i vaccini, ovvero gli approfondimenti e le azioni intraprese a livello regionale, nazionale ed europeo nel biennio in esame nell’ambito della sorveglianza post-marketing, concludendosi con la descrizione dei progetti di farmacovigilanza attiva coordinati dall’AIFA, delle altre iniziative nazionali relative ai vaccini e dell’elenco delle pubblicazioni edite nel corso degli anni 2014 e 2015, sia di tipo scientifico che di tipo operativo (guide, linee di indirizzo) e divulgativo. Le reazioni segnalate sono state considerate non gravi nella maggior parte dei casi (tra l'84 e l'88%), nonostante una rilevante variabilità tra le diverse Regioni con tassi di segnalazione nelle Regioni del Nord superiori a quelli delle Regioni del Centro e del Sud. 

Da qui, l’importanza delle attività di comunicazione indirizzate agli operatori sanitari e ai cittadini per fornire informazioni chiare sul monitoraggio dei vaccini e sulle azioni preventive e regolatorie messe in atto per garantire la salute pubblica.

Il documento è il prodotto di un lavoro condotto dal Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini del quale fanno parte oltre all’AIFA anche i referenti dell’Istituto Superiore di Sanità, dei Centri Regionali per la Farmacovigilanza e delle strutture di prevenzione nominati dalle Regioni di appartenenza.

Nel rapporto, pubblicato a giugno 2017 , viene presentata l’attività di sorveglianza postmarketing dei vaccini condotta in Italia nel periodo 2014-2015.

Tramite questo link è possibile scaricare il RAPPORTO SULLA SORVEGLIANZA POSTMARKETING DEI VACCINI IN ITALIA 2014-2015.