Sorveglianza postmarketing dei vaccini - AIFA


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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia relativo all’anno 2016. In questo documento vengono descritte nel dettaglio le sospette reazioni avverse per ogni tipo di vaccino segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2016.

Qui di seguito i dati principali:

  • In totale nel 2016 sono state inserite in Rete 4.766 segnalazioni sospette relative ai vaccini (11% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini);
  • Circa l’84% delle reazioni sono state classificate come non gravi; tra queste le più comuni sono state febbre, reazioni nel punto di iniezione (come dolore, rossore, tumefazione, eritema), irritabilità, malessere, pianto, cefalea;
  • Rare sono state le segnalazioni di sospette reazioni avverse classificate come gravi; nella maggior parte dei casi sono risultate transitorie, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione;
  • Dei 7 casi sospetti ad esito fatale relativi al 2016, in 5 è stato possibile valutare il nesso di causalità; nessuno di questi 5 casi è risultato correlabile con la vaccinazione; relativamente agli altri 2 casi (con nesso di causalità indeterminato per uno e non classificabile per l'altro) al momento della pubblicazione del rapporto erano ancora in corso approfondimenti.

L’AIFA sottolinea che nella definizione di "reazione grave" sono inclusi anche l'ospedalizzazione, la comparsa di un evento clinicamente rilevante, a prescindere dalle conseguenze per il paziente, e la mancata efficacia del vaccino.

Il numero delle segnalazioni nel complesso sembra elevato, ma rispecchia una maggiore attenzione da parte del segnalatore e non deve destare pertanto preoccupazione.

Il Direttore Generale Mario Melazzini ha commentato come segue i risultati inseriti nel Rapporto: "Anche dal Rapporto 2016 non emergono problematiche di sicurezza che possono modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Come Agenzia regolatoria, proseguendo nell'operazione di trasparenza già avviata, mettiamo sul campo e rendiamo disponibili dati e analisi rigorose, a fronte di tanta disinformazione sui vaccini, sostenuta da alcuni movimenti di opinione che, pur rappresentando una percentuale esigua della popolazione, sollevano clamore e generano dubbi troppo spesso infondati e non supportati dalle evidenze. I dati del 2017 saranno disponibili nei primi mesi del nuovo anno".

Scarica il Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2016