Torna la vecchia bufala dell'esavalente ritirato in Europa

Il ritiro precauzionale, risalente al 2012, riguardava vaccini risultati poi non contaminati.

Su Facebook e in generale sul Web stanno nuovamente circolando informazioni non corrette e talora palesemente terroristiche riguardo al ritiro di alcuni lotti del vaccino esavalente Infanrix Hexa. La notizia in realtà risale al 2012 ma, come a volte accade, è stata ripresa da alcuni siti come se fosse una notizia nuova. In realtà nessun ritiro del vaccino esavalente è stato disposto dopo quello occorso nel 2012.

All’epoca, in alcuni Paesi europei e in Australia, la ditta produttrice del vaccino esavalente (Glaxo Smith Kline) aveva volontariamente ritirato vari lotti di Infanrix Hexa. Il ritiro non riguardava lotti di Infanrix Hexa venduti, diversi da quelli elencati.

A motivare il provvedimento era stata la contaminazione batterica di una superficie nei locali in cui erano immagazzinati gli antigeni che servivano successivamente per la produzione del vaccino. I test per il rilascio dei contenitori intermedi e finali (compresi i test di sterilità), eseguiti di routine durante il processo di produzione, avevano soddisfatto i criteri richiesti per il rilascio. Tale contaminazione era stata scoperta in seguito ad un controllo di qualità interno dell’azienda. Nessuna contaminazione era stata rilevata nel prodotto finale (1).

Il batterio implicato era Bacillus cereus, un microorganismo comunemente presente nel cibo, nel suolo e, in generale, nell’ambiente. Se ingerito, può determinare una tossinfezione alimentare, il cui quadro clinico è mediato da una enterotossina e da una tossina ad azione emetica.

Poiché il prodotto finale è risultato sterile, si è ritenuto che i bambini cui erano stati somministrati i lotti coinvolti non abbiano corso alcun rischio. Nello stesso tempo, un’analisi delle segnalazioni di eventi avversi non ha rilevato segnali di allarme.

In Italia non è avvenuto alcun ritiro per la semplice ragione che nessuno dei lotti segnalati è stato commercializzato nel nostro Paese, come sottolinea l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in un suo comunicato (2).

Negli Stati Uniti anni fa si era verificato un caso analogo: nel 2007 Merck aveva annunciato un richiamo volontario relativo a più di un milione di dosi di vaccini contenenti la componente Haemophilus b (Hib). Anche in quel caso si era trattato di un richiamo precauzionale, in quanto Bacillus cereus era stato identificato attraverso i test di routine delle attrezzature di produzione del vaccino. I test di sterilità condotti sul prodotto finale non avevano evidenziato alcuna contaminazione (3).

In conclusione, sebbene si tratti di un evento estremamente raro, una contaminazione delle aree di produzione dei vaccini non può essere esclusa a priori. Proprio per questo motivo la ricerca del Bacillus cereus è effettuata di routine; i provvedimenti di ritiro stanno semplicemente a testimoniare l’efficacia dei controlli.

Alcuni confondono questo ritiro che riguardava alcuni lotti con un ritiro totale dal mercato del vaccino Infanrix Hexa. Un lotto è un insieme di confezioni di caratteristiche uniformi che escono insieme da un processo di produzione industriale. A ciascun lotto viene assegnato un numero che ne permette la tracciabilità. Nei Paesi che sono stati coinvolti da questo ritiro si è naturalmente continuato a vaccinare con Infanrix Hexa, perché la disponibilità di altri lotti, non sospettati di contaminazione batterica, era sufficiente per coprire il fabbisogno.

Franco Giovanetti e Ulrike Schmidleithner