Studi cinesi ne confermano l’efficacia.
Gli studi, pubblicati su The New England Journal of Medicine, riguardano l’enterovirus EV71, che colpisce maggiormente i bambini sotto i cinque anni di età e causa diverse manifestazioni cliniche: malattia mani-piedi-bocca, erpangina, meningite asettica, infezioni delle vie aeree e quadri simil-influenzali. Le manifestazioni più gravi, a carico del sistema nervoso, colpiscono spesso i più piccoli. Nel 2008 in Cina vi sono stati 490 mila casi di malattia mani-piedi- bocca e 126 morti infantili.
Il primo studio, arrivato a una fase avanzata di sperimentazione, e coordinato dal Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie (Cdc) della provincia di Jiangsu, ha reclutato circa 10 mila bambini tra i 6 e i 35 mesi. I soggetti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: al primo è stato somministrato il vaccino, al secondo il placebo. Sono stati poi seguiti per dodici mesi. L’infezione è stata sviluppata da 13 dei soggetti vaccinati, e da 106 soggetti che hanno ricevuto il placebo, con un’efficacia del vaccino di circa il 95 per cento. Nessun bambino vaccinato ha avuto una malattia grave con complicanze neurologiche o ha richiesto ricovero ospedaliero; nel gruppo placebo, ci sono stati otto casi di malattia grave e ventiquattro bambini ricoverati. Il numero di reazioni avverse è stato simile nei due gruppi, 111 casi nel gruppo-vaccino e 131 casi nel gruppo-placebo, dimostrando un buon profilo di sicurezza del vaccino. Le più comuni febbre, diarrea e stanchezza.
Simili risultati si trovano anche nel secondo studio, diretto dall’Istituto di biologia medica dell’Accademia cinese di scienze mediche. Lo studio è iniziato a marzo 2012 e terminato a febbraio 2013, in modo da comprendere i due periodi di maggior diffusione dell’enterovirus, maggio e ottobre. Sono stati reclutati circa 12 mila bambini tra i sei e i settantuno mesi di età, assegnati casualmente a ricevere il vaccino inattivato (contenente il virus morto) o il placebo. Quattro bambini vaccinati hanno sviluppato la malattia mani-piedi-bocca, ma nessuno di questi è stato un caso grave; invece, 151 bambini col placebo si sono ammalati, due in modo grave. L’efficacia complessiva del vaccino è stata del 97 per cento. La frequenza di reazioni avverse è stata di circa il 43 per cento nel gruppo-placebo e del 49 per cento nel gruppo-vaccino. Si tratta, tuttavia, di reazioni avverse non gravi: vomito, diarrea, febbre e stanchezza.
Entrambi i vaccini sembrano protettivi solo contro le forme più diffuse di enterovirus EV71: potrebbe essere utile, in futuro, lo sviluppo di un vaccino che protegga contro tutti i ceppi.
Nota sulla trasparenza: si segnala che al primo studio ha preso parte l’industria farmaceutica Sinovac Biotech
EM/AF
Lesioni alla mano da malattia "mani-piedi-bocca", immagine tratta dallo studio Enterovirus vaccines for an emerging cause of brain-stem encephalitis.