Pubblicato dall'AIFA il nuovo rapporto sulle attività di vaccinovigilanza sui vaccini, condotte in Italia nell‘anno 2017.
Le segnalazioni inserite nel 2017 sono state 6.696 (16% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini), di cui 4.821 (72%) si riferiscono a casi del 2017 (inseriti e insorti nell’anno). Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017. Il tasso di segnalazione per i vaccini dell’obbligo è stato di 34,3 segnalazioni per 100.000 abitanti. L’aumento del tasso di segnalazione è un aspetto positivo, in quanto indica una maggiore efficienza del sistema di farmacovigilanza ed è in parte dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori e degli stessi cittadini sul tema della sicurezza dei vaccini.
Circa l’80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi”
(75% per i soli vaccini dell’obbligo) in linea con gli anni precedenti.
Dei 10 casi con esito fatale analizzati nel Rapporto, otto sono risultati “non correlabili” con
la vaccinazione e due “indeterminati”.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono più rare, più
frequentemente a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e
non correlabili alla vaccinazione imputata sulla base dei criteri standardizzati di
valutazione del nesso di causalità. Dai risultati complessivi delle analisi condotte per
tipologia di vaccino nel 2017 non è emersa al momento nessuna possibile associazione fra
sospetti rischi aggiuntivi e vaccini e quindi, nessuna problematica che possa destare
allarme sulla sicurezza dei vaccini. L’approfondimento dei casi a livello della singola
segnalazione e l’andamento generale non suggeriscono, infatti, la presenza di rischi
aggiuntivi a quelli noti che possano modificare il rapporto beneficio/rischio dei vaccini
utilizzati.
È importante ricordare evento avverso dopo immunizzazione (adverse events following immunization,
AEFI) è un qualsiasi evento di natura medica che occorre dopo una vaccinazione e
che non necessariamente presenta una relazione causale con la somministrazione
del vaccino.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nei sistemi di vigilanza passiva
rappresentano, pertanto, dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra
prodotto medicinale (vaccino) somministrato ed evento avverso che si manifesta in
coincidenza temporale o successivamente alla/e vaccinazione/i.