Il 31 maggio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha approvato l'estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni, accogliendo il parere espresso dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) il 28 maggio 2021.
Gli effetti di Comirnaty (Pfizer/BioNTech) nella popolazione pediatrica sono stati studiati su 2260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni ed i dati dimostrano l'efficacia (in questo studio l'efficacia nel prevenire la malattia è stata del 100% ma si stima che il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%) e la sicurezza del vaccino in questa fascia di età.
Gli eventi avversi riscontrati nei bambini tra 12 e 15 anni risultano sovrapponibili a quelli osservati in soggetti di età pari o superiore a 16 anni e sono rappresentati prevalentemente da dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Questi disturbi sono generalmente di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
L'uso di Comirnaty (Pfizer/BioNTech) nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni: ciclo vaccinale comprendente due dosi da somministrare per via intramuscolare nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide), a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra.