Pubblicato il nuovo rapporto di AIFA sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

Il sistema di farmacovigilanza è lo strumento che consente il monitoraggio di eventuali reazioni o eventi che possono verificarsi dopo la somministrazione di un vaccino. Sulla base dei dati raccolti durante questo processo vengono redatti periodicamente dei Rapporti che consentono di seguire in maniera precisa e puntuale l’andamento della campagna vaccinale. Tuttavia, per poter fruire correttamente di questi report, è necessario considerare che in questi documenti vengono raccolte tutte le segnalazioni riguardanti reazioni che sono state riscontrate dopo la somministrazione di un vaccino. La presenza di una reazione non significa quindi che sia direttamente correlata alla vaccinazione stessa, anche se esiste una relazione temporale tra gli eventi. Indagare sulla presenza di eventuali relazioni causali è compito della farmacovigilanza stessa.

Al 26 settembre 2021 sono state inviate 101.110 segnalazioni di eventi avversi successivi alle vaccinazioni su un totale di 84.010.605 dosi somministrate, corrispondenti a un tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi somministrate (indipendentemente dal tipo di vaccino e dal numero dalla dose). La maggior parte di queste segnalazioni (68%) fa riferimento al vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech), in quanto si tratta del vaccino maggiormente utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71,2%). La maggior parte degli eventi segnalati (85,4%) viene classificata come non grave (tasso di segnalazione di 103 ogni 100.000 dosi somministrate); gli effetti segnalati invece come gravi (il 14,4%) hanno avuto come esito solitamente una risoluzione completa o un miglioramento (tasso di segnalazione di 17 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Dal mese di settembre sono inoltre in corso le somministrazioni della 3° dose di vaccino (46.357 dosi), per le quali al momento è presente una sola segnalazione (non grave) in una persona affetta da HIV. 

Le reazioni segnalate si sono verificate nella maggior parte dei casi (76%) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo; più raramente si è andati oltre le 48 ore successive.

Nel periodo in esame circa il 46% delle dosi somministrate è stato utilizzato per completare il ciclo vaccinale (seconde dosi), soprattutto con vaccino Comirnaty. Inoltre, complessivamente, sono state effettuate 644.428 vaccinazioni “eterologhe” (in soggetti con meno di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria (Astrazeneca) come prima dose). Per completare il ciclo è stato utilizzato Comirnaty nel 76% dei casi e Spikevax (Moderna) nel 24%. Per questa categoria di soggetti ci sono state 262 segnalazioni (40 ogni 100.000 dosi somministrate), di cui il 77% attribuite al vaccino Comirnaty.

Al 26/09/2021 sono state somministrate infine 5.623.932 dosi di vaccino in adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni (56% di prime dosi e 44% di seconde dosi). L’87,7% di dosi somministrate coincide con l’uso del vaccino Comirnaty. In questa fascia di età sono state complessivamente inserite 1358 segnalazioni di sospetto evento avverso, con un tasso di segnalazione di 24 eventi ogni 100.000 dosi somministrate, di cui il 76,7% è stato riportato come “non grave” mentre il 23,1% come “grave”.

608 segnalazioni gravi riportano “decesso” come esito finale, la maggior parte delle quali sono riferite a Comirnaty, sempre per la maggiore frequenza di somministrazione. Il tempo trascorso tra somministrazione e decesso segnalato varia da qualche ora a 189 giorni e 397 casi sono avvenuti dopo la prima dose. Secondo un algoritmo creato dall’OMS, il 71,5% (435) ha un nesso di causalità valutabile: 259 casi non sono correlabili alla somministrazione del vaccino, 133 sono indeterminati e in 27 casi mancano delle informazioni fondamentali. 16 su 435 sono risultati correlabili, ossia 0,2 ogni milione di dosi somministrate. La morte è frequentemente legata a complicanze di patologie preesistenti.

Considerando l’andamento stabile delle segnalazioni per i diversi vaccini, AIFA ha dato comunicazione che i successivi Rapporti verranno pubblicati con cadenza trimestrale e non più mensile.