Il mese di novembre si è aperto con la notizia dell’approvazione per uso emergenziale, da parte della World Health Organization (WHO), del vaccino indiano COVAXIN, prodotto da Bharat Biotech, che quindi si aggiunge “all’artiglieria” dei mezzi a disposizione nella lotta al Covid-19.
Il mese di novembre si è aperto con la notizia dell’approvazione per uso emergenziale, da parte della World Health Organization (WHO), del vaccino indiano COVAXIN, prodotto da Bharat Biotech, che quindi si aggiunge “all’artiglieria” dei mezzi a disposizione nella lotta al Covid-19.
Dopo la somministrazione di milioni di dosi in India, Covaxin è stato esaminato dal gruppo consultivo strategico di esperti sull’immunizzazione (SAGE) dell’Oms, che ha concluso che “il vaccino soddisfa gli standard per la protezione contro il Covid-19 e i benefici superano di gran lunga i rischi”.
In attesa dell’approvazione da parte di FDA ed EMA, l’approvazione di Covaxin dalla WHO fa sì che milioni di persone già vaccinate nel sud-Est asiatico possano vedere effettivamente riconosciuta la loro vaccinazione (e quindi entrare in possesso di strumenti quali il Green Pass, qualora ne avessero necessità).
In particolare, la notizia è stata ben accolta per le prospettive che si aprono riguardo la possibilità di procedere con l’immunizzazione di paesi a medio e basso reddito, fondamentale per avvicinarsi a vincere la pandemia ed evitare lo sviluppo di nuove varianti e la diffusione del virus.
Infatti, Covaxin è un vaccino particolarmente maneggevole: viene distribuito in confezioni di 10 flaconcini ciascuna (da ogni flaconcino verranno ottenute 10 dosi) e può essere conservato ad una temperatura tra + 2°C e +8 °C; in seguito ad apertura del flaconcino la conservazione prevede una temperatura tra + 2°C e +8 °C per un massimo di 6 ore. Alla luce della maggior maneggevolezza è possibile auspicare una facilitazione nella gestione ed attuazione della campagna vaccinale in zone del mondo in cui la pandemia sta avendo un impatto notevole in termini di morti, rispetto ad altri paesi, soprattutto per la scarsa percentuale di individui immunizzati, come i paesi a basso reddito.
Si tratta di un vaccino inattivato contenente adiuvanti, ossia sostanze che ne incrementano l’immunogenicità. Il ciclo vaccinale completo, rivolto al momento a soggetti di almeno 18 anni, prevede la somministrazione di due dosi di vaccino intervallate da 4 settimane. Inoltre, come per gli altri vaccini anti-Covid-19 utilizzati dall’avvio della campagna vaccinale, è prevista la somministrazione di una terza dose aggiuntiva, somministrata nel periodo compreso tra i 3 e i 6 mesi successivi alla seconda dose (o successivamente il prima possibile), per popolazioni target in cui la risposta immunitaria al primo ciclo vaccinale possa essere ritenuta insufficiente, come ad esempio nei soggetti immunodepressi o negli anziani. Attualmente, sono in corso analisi per valutare la necessità di somministrazione di una dose di richiamo (”booster”) nella popolazione generale.
Covaxin può essere co somministrato con il vaccino anti-influenzale inattivato, mentre è raccomandato aspettare un periodo di 14 giorni prima della somministrazione di un vaccino vivo attenuato.
Per quanto riguarda le donne in stato di gravidanza, resta raccomandata la vaccinazione anti-Covid-19, anche con Covaxin, in virtù dell’elevato rischio di malattia severa per la madre e delle conseguenze sul feto (ad esempio parto pretermine o aborto). A sostegno dell’appropriatezza della vaccinazione si sono registrate più di 120.000 somministrazioni di Covaxin in donne incinte in India, che hanno sviluppato solo eventi avversi minori. La vaccinazione con Covaxin è promossa anche durante l’allattamento è promossa, in quanto protettiva per la madre e in grado di garantire un’immunità passiva al neonato attraverso il passaggio di anticorpi con il latte materno.
Secondo i dati, l’efficacia del nuovo vaccino anti-Covid-19, testato in follow-up nel periodo di prevalenza della variante Delta, si attesta al 78% nei confronti della malattia da lieve a moderata, a distanza di 14 giorni dalla seconda dose, con valori di efficacia del 68% negli over 60 e del 79% nei più giovani. Nei confronti dell’infezione asintomatica da SARS-CoV-2, invece, Covaxin sembra funzionare con un’efficacia del 64%. In particolare, l’efficacia vaccinale contro tutte le malattie COVID-19 correlate alle varianti è stata del 71%, con un'efficacia del 90% contro Kappa e del 65% contro Delta.
Per quanto riguarda eventuali dubbi sulla sicurezza e sugli eventi avversi, trattandosi di un vaccino inattivato, in linea con le aspettative, si sono registrate solo rare e non gravi reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione; non sono state riportate reazioni allergiche gravi anafilattiche negli studi clinici.
A questo punto, non resta che aspettare l’approvazione da parte di FDA ed EMA, che rappresenterebbe il via libera all’ampliamento dell’offerta vaccinale anche in Europa e negli Stati Uniti.