La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) ha autorizzato l’utilizzo del vaccino contro SARS-CoV-2 di Pfizer-BioNTech nella fascia d’età 5-11 anni.
La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS), nella riunione del 1° dicembre 2021, ha autorizzato l’utilizzo del vaccino contro SARS-CoV-2 di Pfizer-BioNTech nella fascia d’età 5-11 anni.
L’autorizzazione è giunta dopo il parere favorevole dell’EMA (European Medicines Agency) che, in data 25 novembre, ha raccomandato ai Paesi europei di estendere l’autorizzazione alla somministrazione del vaccino Comirnaty anche a questa fascia d’età.
La dose di farmaco somministrata sarà ridotta (10μg) rispetto a quella prevista per le altre fasce d’età (30μg), mentre le modalità e i tempi di somministrazione saranno gli stessi (2 iniezioni intramuscolari a distanza di 3 settimane l’una dall’altra).
L’efficacia del vaccino in questa popolazione è stata valutata con uno studio effettuato su circa 2000 bambini nei quali non c’erano segni di precedenti infezioni. In questi bambini la risposta immunitaria è stata paragonabile a quella rilevata nei soggetti tra i 16 e i 25 anni che hanno ricevuto una dose “completa” di vaccino (30μg).
Dei circa 2000 bambini coinvolti nello studio, 1305 hanno ricevuto il vaccino e 663 hanno ricevuto il placebo. Solo 3 dei bambini ai quali è stato somministrato il vaccino hanno sviluppato sintomatologia da COVID-19, contro i 16 bambini del secondo gruppo. Ciò significa che in questo studio il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,7% nel prevenire le forme sintomatiche di COVID-19; l’EMA ha sottolineato però che l’ efficacia reale potrebbe essere tra il 67,7% e il 98,3%.
Gli effetti collaterali più riscontrati sono simili a quelli evidenziati nella popolazione al di sopra dei 12 anni (dolore nel sito d’iniezione, stanchezza, mal di testa, ecc.), hanno solitamente un’intensità da lieve a moderata e vanno incontro a miglioramento entro pochi giorni dalla somministrazione del vaccino.
La CTS ha sottolineato che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva” e ha inoltre evidenziato che “oltre all’efficacia nel prevenire il contagio e le relative conseguenze, la vaccinazione comporta benefici di altra natura, quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età. Oltre ai suddetti benefici diretti, la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini.”
Allo stesso modo, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA aveva precedentemente concluso che i benefici del vaccino Comirnaty nella popolazione tra i 5 e gli 11 anni superano ampiamente i possibili rischi, specialmente nei bambini che presentano condizioni che aumentano il rischio di forme severe di COVID-19.