Domande e risposte generali su vaccini contro SARS-COV-2

Quali sono gli obiettivi della campagna vaccinale contro il COVID-19?

L’obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è raggiungere al più presto l'immunità di gregge per il SARS-CoV2. La campagna partirà il 27 dicembre, vista l’approvazione da parte dell’EMA (European Medicines Agency) del primo vaccino anti COVID-19. Dopo una fase iniziale, che dovrà essere limitata, per il numero di dosi consegnate, essa si svilupperà in continuo crescendo. I vaccini saranno offerti a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.

Quali vaccini arriveranno in Italia e quando?

Le tempistiche e le cifre potranno essere soggette a variazioni in funzione dei processi di autorizzazione e assegnazione delle dosi. L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità delle seguenti dosi:

PIANO STRATEGICO Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19. Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale. Aggiornamento del 12 dicembre 2020

I vaccini contro il Sars-CoV-2 sono efficaci?

Per essere approvati dalle autorità regolatorie tutti i vaccini devono aver dato prova di efficacia. Nel caso del vaccino prodotto da Pfizer, il primo ad essere approvato, le sperimentazioni hanno mostrato un’efficacia del 94%. Nel mondo sono in corso test sull’uomo di diverse decine di altri candidati, alcuni dei quali in fase avanzata, che verranno approvati se si riveleranno efficaci e sicuri.

I vaccini sono sicuri?

Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.

In ogni caso il profilo di sicurezza verrà continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione.

Che prove ci sono della loro sicurezza, visto che sono stati approvati così velocemente?

I test richiesti dalle autorità ed effettuati sui candidati vaccini contro il Sars-Cov-2 sono gli stessi di tutti gli altri farmaci e vaccini già approvati in precedenza. In Europa si è riusciti a velocizzare l’iter grazie alle maggiori risorse a disposizione e adottando un sistema di revisione della documentazione particolare, che prevede di esaminare i risultati delle varie fasi della sperimentazione man mano che arrivano e non ‘in bloccò alla fine. Nel caso del vaccino Pfizer i test sono stati effettuati su 44mila persone in diversi paesi del mondo.

Per la prima volta verranno usati dei vaccini ‘a Rna’. Che significa?

Di solito nella vaccinazione viene iniettato il virus (o il batterio) ‘indebolito’, oppure una parte di esso. Il sistema immunitario riconosce l’’intruso’ e produce gli anticorpi che utilizzerà quando incontra quello ‘vero’. Nel caso dei vaccini a Rna invece si inietta l’’istruzione’ per produrre una particolare proteina, detta proteina ‘spike’, che è quella che il virus utilizza per ‘attaccarsi’ alle cellule. La cellula produce quindi da sola la proteina ‘estranea’, che una volta riconosciuta fa attivare la produzione degli anticorpi.

Questa tecnologia è pericolosa? Rischio modifiche al mio Dna?

Oltre a non avere le ‘istruzioni’ per modificare il Dna, l’Rna messaggero non entra mai nel nucleo della cellula, che è la parte che contiene il genoma, e non può quindi alterarlo in nessun modo. Inoltre l’Rna messaggero si degrada dopo pochi giorni, una volta eseguito il suo ‘compito’.

Quanto dura la protezione? Una volta fatto il vaccino posso tornare alla vita di prima della pandemia?

Le osservazioni fatte nei test finora hanno dimostrato che la protezione dura alcuni mesi, mentre bisognerà aspettare periodi di osservazione più lunghi per capire se una vaccinazione sarà sufficiente per più anni o servirà ripeterla. Non è ancora chiaro, ma sono in corso studi in merito, se il vaccino protegge solo dalla malattia o impedisce anche l’infezione. Almeno in un primo momento anche chi è vaccinato dovrebbe mantenere alcune misure di protezione.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i vaccini anche quelli contro il Sars-Cov-2 possono dare effetti indesiderati. Nel corso della sperimentazione sono state riscontrate le reazioni comuni, già viste in altre vaccinazioni. In tutti i paesi che hanno adottato il vaccino, Italia compresa, c’è comunque un sistema di sorveglianza che raccoglie le segnalazioni.

Chi controlla le reazioni avverse? A chi bisogna comunicarle? E chi le valuta?

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19.

Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell’individuazione di possibili interventi. La finalità è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni.

Quante dosi servono per essere immunizzati?

Per quasi tutti i vaccini vicini all’autorizzazione al momento sono previste due dosi a distanza di qualche settimana in base al tipo di vaccino.

È previsto il rilascio di un certificato internazionale di vaccinazione?

Sicuramente sarà rilasciata una normale certificazione di avvenuta vaccinazione.

Istituzioni internazionali quali la Commissione Europea e l’OMS stanno valutando una proposta di certificato internazionale digitale.

Sarà obbligatorio vaccinarsi?

Al momento non è intenzione del Governo disporre l'obbligatorietà della vaccinazione. Nel corso della campagna sarà valutato il tasso di adesione dei cittadini.

Chi verrà vaccinato? Quando potrò farlo?

In una prima fase verranno vaccinati gli operatori sanitari e i residenti delle Rsa. In seguito, man mano che arriveranno le forniture dei vaccini, si procederà con il resto della popolazione, a partire dai soggetti più fragili, come gli anziani o chi ha malattie pregresse. Il vaccino sarà gratuito e verrà fatto in strutture pubbliche. Al momento sono esclusi dalla vaccinazione i bambini e gli adolescenti, su cui non è stato testato il vaccino, mentre per le donne in gravidanza e allattamento sono in corso valutazioni

Quali sono le categorie prioritarie nelle fasi iniziali?

• Operatori sanitari e sociosanitari. Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati accreditati, hanno un rischio più elevato di essere esposti all'infezione da COVID-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario.
• Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani. Un'elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave, a causa dell’età avanzata, la presenza di molteplici comorbidità e la necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane.
• Persone di età avanzata. Un programma vaccinale basato sull’età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull'età aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, visto che la prevalenza di comorbidità aumenta con l'età. Pertanto, considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, questo gruppo di popolazione rappresenta una priorità per la vaccinazione.

Rientro nelle categorie da vaccinare nella prima fase, che cosa devo fare per accedere alla vaccinazione?

Nella prima fase, la vaccinazione sarà riservata ai professionisti sanitari, al personale sanitario e sociosanitario di ospedali e servizi territoriali nonché agli ospiti e al personale dei presidi residenziali per anziani. Tali categorie saranno contattate con chiamata attiva.

Non rientro nelle categorie di persone che hanno diritto alla somministrazione del vaccino nella prima fase, quando potrò fare anch’io il vaccino?

La campagna di vaccinazione proseguirà a fasi che dipenderanno dalla quantità di vaccini disponibili, dalle indicazioni delle autorizzazioni EMA(European Medicines Agency) per ogni nuovo vaccino e, in ogni caso, riguarderanno nell’ordine le classi di popolazione indicate nel Piano Strategico Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19. Le indicazioni potranno essere aggiornate in base all’evolversi della pandemia e delle conoscenze provenienti dalla ricerca scientifica e della disponibilità di vaccini.

Al momento queste sono le categorie individuate:

• personale sanitario e sociosanitario
• ospiti e personale dei presidi residenziali per anziani
• persone che hanno dagli 80 anni in su
• persone che hanno dai 60 ai 79 anni
• persone di ogni età che soffrono di più di una patologia cronica pregressa, immunodeficienze e/o disabilità.

I bambini potranno essere vaccinati?

Comirnaty (Pfizer/Bionthec), il primo vaccino approvato da EMA (European Medicines Agency), non è attualmente raccomandato per i bambini di età inferiore a 16 anni. L’Agenzia europea, così come le altre agenzie internazionali, attendono ulteriori studi per poter autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica.

Le persone immunodepresse potranno essere vaccinate?

Sono disponibili dati limitati sulle persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti. Sebbene tali soggetti possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non sussistono particolari problemi di sicurezza. Secondo il Piano strategico le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di COVID-19.

Se sto allattando posso vaccinarmi contro il Sars-CoV-2?

Non sono disponibili dati specifici sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 durante l'allattamento al seno, né sugli effetti dei vaccini a mRNA sul bambino allattato o sulla produzione/secrezione del latte materno. Secondo quanto indicato nella scheda tecnica del vaccino Comirnaty, non è noto se questo sia escreto nel latte materno. In generale, l'uso del vaccino durante l’allattamento dovrebbe essere deciso dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Si forniscono di seguito ulteriori informazioni da alcune agenzie internazionali o da società scientifiche per potere approfondire l'argomento:

I Centers for Disease Control (CDC) statunitensi indicano che le donne che allattano al seno e fanno parte di un gruppo a cui è stato consigliato di ricevere un vaccino COVID-19 (es. gli operatori sanitari) possono scegliere di essere vaccinate.

L'American College degli Ostetrici e Ginecologi raccomanda che i vaccini COVID-19 siano offerti alle donne che allattano in base ai gruppi di priorità visto che le preoccupazioni teoriche riguardanti la sicurezza della vaccinazione non superano i potenziali benefici di ricevere il vaccino. Non è necessario evitare di iniziare o interrompere l'allattamento al seno nelle donne che ricevono un vaccino COVID-19.

Infine, secondo il documento “COVID-19: consenso inter-societario su allattamento e vaccinazione” firmato da SIN (Società Italiana di Neonatologia), SIP (Società Italiana di Pediatria), SIMP (Società Italiana di Medicina Perinatale), SIGO (Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia), AOGOI (Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani), SIMIT (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali), la vaccinazione COVID-19 attualmente va giudicata come compatibile con l’allattamento.

Il vaccino contro il Sars-CoV-2 è rischioso per i celiaci?

Non ci sono evidenze scientifiche che suggeriscano che le persone affette da celiachia abbiano un rischio superiore alla popolazione generale, di sviluppare effetti indesiderati in seguito alla somministrazione del vaccino contro il SARS-CoV-2. Pertanto, si raccomanda che le persone affette da celiachia seguano le indicazioni delle Autorità di Sanità Pubblica rivolte alla popolazione generale, riguardo alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2.

Le persone che hanno già avuto COVID-19 potranno essere vaccinate?

Sì, chi ha avuto il COVID-19 potrà essere vaccinato.