Sorveglianza postmarketing dei vaccini - AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il “Rapporto Vaccini 2018. La sorveglianza Postmarketing in Italia”. In questo documento vengono descritte nel dettaglio le sospette reazioni avverse per ogni tipo di vaccino segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, sia dalle figure professionali del settore sanitario che dai cittadini.

Il totale delle segnalazioni inserite nel 2018 valutabili ai fini dell’analisi descrittiva è di 7267. Di queste il 76% si riferisce a sospette reazioni avverse che si sono verificate nel 2018 (inserite e insorte nel 2018) su un numero complessivo di dosi di vaccino somministrati superiori ai 17 milioni.

Come spiegato nelle note metodologiche del rapporto, ogni segnalazione viene valutata per:

  • gravità, secondo definizioni stabilite dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione e recepite dalla normativa europea e nazionale (Direttiva europea 2001/83/EC recepita dal D. Lgs. 219/2006)
  • esito, codificato a livello internazionale
  • nesso di causalità, secondo l’Algoritmo dell’OMS.

Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2018, sono state effettuate 30,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (reazioni insorte 2018/ dosi somministrate).

Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,1 per 100.000 dosi.

Le reazioni avverse più frequenti (>1000 eventi) sono note e attese, e corrispondono a febbre (temperatura corporea superiore o uguale a 38°C), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo).

Meno comuni (tra i 500 e i 1000 eventi) sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, iperpiressia (temperatura corporea oltre i 39,5°C), vomito e orticaria.

Più raramente (sotto i 400 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note come diarrea, reazioni vagali, astenia, dolore, pianto, cefalea e inappetenza. Le altre reazioni avverse si collocano sotto il valore dei 100 eventi e rientrano fra gli eventi rari e attesi, come per esempio le convulsioni febbrili. Alcune di quelle riportate con una frequenza rarissima (meno do 20 eventi) sono caratteristiche di specifici vaccini.

Figura 1. Distribuzione delle segnalazioni inserite (n. 7.267) per segno e/o sintomo (> 400 reazioni)

[Febbre ≥38°C, Iperpiressia ≥39,5°C]


Nel 93% dei casi non gravi di cui è noto l’esito (n.4955), la reazione avversa è già risolta o in miglioramento al momento della segnalazione.

Il 67% delle segnalazioni di eventi gravi è risultato a carattere transitorio con risoluzione completa dell’evento segnalato mentre l’1,6% riportava un miglioramento al momento della segnalazione.

L’esito non è stato riportato nell’8,3% delle schede. Una risoluzione con postumi è stata riportata nel 3,7% delle segnalazioni, nella maggior parte dei casi riferite a prolungamento di sintomatologie transitorie o a indagini diagnostiche ancora in corso.

Nello 0,9% delle segnalazioni l'esito riportato è stato il decesso ma nessuna di queste segnalazioni è risultata correlabile causalmente con la vaccinazione.


All’interno del rapporto è poi dedicata una sezione specifica per tipologia di vaccino

Tabella 1. Tassi di segnalazioni per 100.000 dosi somministrate

Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2018 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati.

Eventi clinicamente gravi e potenzialmente correlabili si sono verificati raramente, non sono associati all’esito fatale e confermano il profilo beneficio-rischio del vaccino, ovvero si sono presentati con una frequenza molto più bassa dei rischi associati alle malattie che il vaccino previene.

Il presidente del NITAG Italia (National Immunization Technical Advisory Group), Vittorio Demicheli ha commentato: “La sorveglianza degli eventi avversi è una componente essenziale dei programmi di prevenzione vaccinale e un elemento fondamentale per il loro successo. Verificare, in modo continuo e rigoroso, che un intervento sanitario non produca effetti indesiderati o nocivi per la salute è sempre necessario ma diventa un impegno ineludibile quando, come nel caso delle vaccinazioni, l’intervento viene offerto in modo attivo a interi gruppi di popolazione sana.

Il nostro Paese è dotato di un consolidato sistema di farmacovigilanza che, ormai da molti anni, dedica un’attenzione particolare e un apposito impianto organizzativo proprio al monitoraggio degli eventi avversi da vaccinazione. Le informazioni descritte nelle pagine che seguono confermano l’ottimo profilo beneficio/rischio delle vaccinazioni. Nello scorso anno, pur in presenza di un aumento delle coperture e delle dosi somministrate (oltre 17 milioni) sono stati segnalati pochissimi eventi gravi e nessun decesso ritenuto almeno potenzialmente correlabile con la vaccinazione.”